湖南省药监局集中下放或取消一批行政审批权

红网长沙8月28日讯（记者 董雷）记者今日从湖南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）获悉，从2013年9月20日起，省药监局将再次下放部分行政许可和备案事项到各市州局，取消部分行政许可和备案事项需经市州食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称“县（市、区）局”）初审或出具证明材料这个环节，并明确对省局下放的行政许可和备案事项，市州局不得继续下放。

本次集中简政放权共计14项，力度之大为省局成立以来之最，将对优化全省医药投资和经济发展环境，方便企业、公民、法人申请政务服务产生积极影响，是为民办实事和深入开展党的群众路线实践教育活动的具体体现。

主要精力由审批转移到监管

“简政放权目的是将更多精力从审批转入到监管中来，监管不会放松只会加强。”省局副局长李赤群介绍，由于历史遗留问题，“重审批、轻监管”曾是不少职能部门的普遍现象，大量繁杂的行政审批占据了监管人员相当一部分精力，自然会对于老百姓息息相关的日常监管产生影响。

李赤群表示，党的十八大报告提出的行政体制改革的目标要求是，深入推进政企分开、政资分开、政事分开、政社分开，建设职能科学、结构优化、廉洁高效、人民满意的服务型政府。食品药品监管部门是新一轮行政体制改革的重点部门，省级食品药品监管部门是承上启下的部门，更应该将简政放权摆上重要日程。

实际上近年来，省局的行政审批体系在不断优化和变革，比如成立了政务服务中心，开展了行政许可一站式受理和直接办理，实现了网上政务服务100%，行政审批时间平均缩短1/3，并陆续下放了一些行政审批项目，2011年下放医疗器械经营企业许可证核发，2012年根据国务院253号令下放了医院制剂调剂（辖区内）审批等4项行政许可。

社会诉求影响简政放权具体事项

本次委托下放的3项行政许可事项包括：科学研究、教学等单位申购麻醉药品和精神药品及其标准品、对照品审批；科研和教学所需毒性药品购用审批；非药品生产企业购用咖啡因审批。

下放的6项备案事项是：药品生产企业生产、质量负责人变更备案；药品生产企业质量授权人变更备案；药品（制剂）委托检验备案；医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案；医疗机构制剂室的关键配置设施等条件发生变化备案；国产非特殊用途化妆品备案。

取消需经市州局、县（市、区）局初审或出具证明材料环节的6项行政许可和备案事项是：取消药品生产许可证换发需经市州局初审的环节；取消医疗机构制剂许可证核发、换发及变更需经市州局初审的环节；取消药品批发企业药品经营许可证筹建、换发、变更审批中，需经市州局出具无违法违规或无未办结案件、未执行案件证明环节；取消药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证，需经市州局初审并需出具无违规经销假劣药品的说明及有效证明文件的环节；取消药品、医疗器械招投标企业资质认定需经市州局签署意见的环节。

对于本次简政放权具体事项的选取，李赤群表示，社会诉求的多少是一条重要标准。以“取消药品、医疗器械招投标企业资质认定需经市州局签署意见的环节”为例，如果老百姓大药房要在某市州进行招投标，其企业资质早已经过省级权威认证，无需再多加一道市级认证环节。而之前，每去一个市州招投标便要认证一次，不仅加重了企业负担，也不利于当地药品市场良性发展，企业对此的诉求相对较多。

主动放权助力企业和市场优化发展

李赤群介绍，与以往相比，本次简政放权属于主动放权，集中下放和简政的力度在全国都属罕见。这次简政放权后，省局仅保留了13项行政许可项目，并取消了经市州局、县（市区）局初审或出具证明材料环节的6项行政许可和备案事项，届时，申请这6项许可的公民、法人和企业将不再需要先期经过市州局和县（市区）局的审批环节，直接向省局申请，提高了行政审批效率。

比如，申请办理药品批发企业的《药品经营许可证》，过去，申请人必须先到县里认可，再到市里初审，分别要出具相关审批材料，每一级部门都要到现场进行检查验收，申请人经常要往返于省、市、县，如果有一个层面卡壳，一些材料往往要压上很长时间。取消此环节后，申请人只要直接向省局申请就行，整个审批程序所花时间比过去缩短至少一半，有的项目还可当天就全部办理结束，大大优化了企业发展环境。

对于麻醉精神类特殊药品行政许可下放市州局后，今后这些科研单位和非药品生产企业申购这类药品，也无需再往长沙跑，在当地便可“即来即办”，大大缩短了办理时间和成本。而对于特殊药品的监管，省局也可以随时通过网络直接对市州局审批项目进行监管，保证药品不会流向其他领域。