国家卫计委就食品药品人体试验管理公开征求意见

卫计委拟出台办法规范涉及人体的医学科学技术研究

人体试验风险过大将不予立项

湖南25名儿童被骗食“黄金大米”事件去年曾引起轩然大波，背后隐藏着人们对于科研受试者健康保障的担忧。昨天，国家卫生计生委就《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》(以下简称《办法》)公开征求意见，以强化受试者权益保护。涉及人体的医学科学技术研究程序正义或可期待。

新政背景

部分食品安全风险评估不规范

卫生计生委表示，由于部分涉及人体的医学科学技术研究如手术技术、食品安全风险评估等不规范，缺乏有效管理，给受试者带来健康风险。

为加强对涉及人体的医学科学技术研究管理，建立健全医学科学技术研究管理体制机制，卫生计生委组织有关专家针对当前在开展的涉及人体的医学科学技术研究中存在的问题，起草了《办法》，以便有效保护受试者权益。

《办法》重点建立了立项管理、登记备案、过程管理、研究结果评估和监督管理等基本管理制度，适用于中国境内开展涉及人体的医学科学研究、技术开发与科学技术应用活动的独立法人单位。

立项管理

未成年人受试须进行风险判定

在立项管理中，《办法》要求在以下几种情况下，开展研究的机构(或组织)必须进行风险判定：涉及孕产妇、未成年人、残障人士、囚犯等特殊人群；危险度高(可能导致死亡等)；与境外机构(或组织)开展科研合作；涉及国家安全、生物安全；涉及人类遗传物质研究等项目。一旦存在违背伦理原则、人体研究的风险(包括潜在风险)过大，超出本机构(或组织)可控范围等情况，该项研究将不予立项。

《办法》还要求，未经登记备案的涉及人体的医学科学技术研究报告，不得以任何形式发表、评奖；擅自开展涉及人体的医学科学技术研究的，应当依法追究机构法人和直接责任人的责任。构成犯罪的，将移交司法机关依法处理。

过程管理

受试者不知情应终止研究项目

在过程管理的规定中，《办法》提出，研究过程中如出现以下情形之一的，应当暂停或终止研究项目，并及时报告机构(或组织)科研管理部门和伦理委员会，必要时报告当地卫生计生行政部门：发现违背科研诚信道德行为；未履行知情同意程序；出现严重不良反应(或导致死亡)和损害受试者合法权益的事件；出现重大社会影响事件；应当暂停或终止研究项目的其他情形。