上千元的印度新冠仿制药被卖断货？无资质无授权 非常危险
“上千元的印度新冠仿制药被卖断货”等消息近日在互联网流传，朋友圈、各电商平台等都出现代购印度仿制药信息。《环球时报》记者通过调查发现，11月国内进一步优化疫情防控措施后，一些人通过各种渠道购买印度仿制药。印度仿制药靠谱吗？代购药品安全不安全？有没有潜在风险？《环球时报》记者为此采访了多名印度代购、药企负责人以及相关专家。
“许多在印中国人和印度人都在做这个生意”
“我可以从印度发货，包括邮寄费在内一盒1000元人民币。”一名印度代购告诉《环球时报》记者，他从印度药店随时可以购买多款印度版新冠仿制药，包括美国辉瑞新冠治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）。该代购强调，“印度人都用这些药物，效果很好”。
印度代购发给《环球时报》记者的印度版新冠仿制药图片
《环球时报》记者注意到，一些印度微信群里发布了代购印度新冠仿制药的消息，不少人都在购买，价格也参差不齐，但国内多个电商平台现已无法搜索到相关印度仿制药。据了解，目前市面上在销的印度版新冠仿制药主要有四种，分别是绿盒的Primovir、蓝盒的Paxista、白盒的Molnunat和深蓝盒的Molnatris。其中，前两款是辉瑞Paxlovid的印度仿制药，后两款则是针对美国默沙东药厂与瑞奇贝克联合研发的Molnupiravir（莫努匹拉韦）仿制药。四款仿制药单盒售价1200元—1600元人民币不等，国内买得最多的是Paxlovid。
仍在印度为手机做配套服务的三富工程董事长严潇潇告诉《环球时报》记者，现在许多在印中国人和印度人都在做这个生意，他的一个中国朋友一天就向国内邮寄了几十万元人民币的印度版新冠治疗药物。
一位原来驻印度的中企老总告诉《环球时报》记者，他通过一名印度员工购买了一些印度版新冠仿制药，预计3周左右能邮寄到国内。据他了解，Paxista在印度每盒售价是6300卢比（100印度卢比约合人民币8元），Primovir每盒4500卢比。20盒一个邮包，每个邮包邮寄费是2500卢比，再加上海关费用等，各项算下来，邮寄到国内每盒价格在400元—750元人民币之间。
“辉瑞的药国内售价一盒要3000元左右，我们的（印度仿制药）只要1600元。”在某社交平台上，记者联系到了自称有印度仿制新冠特效药货源的商家。还有朋友圈传出印度仿制新冠特效药每盒2500元人民币，相比印度当地售价要高出不少。有代购告诉《环球时报》记者，早在今年4月，他们就在为中国内地和港澳台地区顾客代购，11月国内防疫措施优化后订单激增。
印度仿制药存在诸多风险
资料显示，Paxlovid于2021年11月上市，由辉瑞公司研发，美国《科学》杂志曾称之为“人类抗击新冠病毒的转折点”。今年2月，中国国家药监局引进Paxlovid并附条件批准进入中国市场，患者仅允许在医院内凭处方购买，Molnupiravir已递交在国内的上市申请。此外，国产新冠口服药阿兹夫定的售价在每瓶330元左右。
今年3月，联合国药品专利池组织（MPP）授权全球35家公司仿制生产辉瑞的新冠口服药，其中印度19家药企获得授权。（MPP官网）
一直以来，因仿制药闻名世界的印度被称为“世界药房”。“通过了临床一致性评价的仿制药，视为与原研药同等的效果。”长期关注生物制药领域的海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向《环球时报》记者介绍称，印度的仿制药产业较为发达，相关企业深耕该市场多年，积累了丰富的经验和技术。
所谓“原研药”是指制药公司花费大量科研经费研发生产的专利药品，世界各大制药厂，如美国辉瑞等公司，研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。印度仿制药厂可以直接绕过研发阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品，生产成本大大降低。原因在于印度推行“强制许可”制度，在一定情况下，国家依法授权第三方未经专利权人的许可使用受专利保护的技术，包括生产、销售、进口相关专利产品等。但由于仿制药大大挫伤原研药厂商的研发热情，世界各大制药厂与以印度代表的仿制药厂斗争不断。
新冠肺炎疫情暴发后，印度在新冠治疗药物仿制上也同样“表现不俗”。今年3月，联合国药品专利池组织（MPP）宣布，在全球范围授权35家药企生产辉瑞口服新冠肺炎治疗药物仿制药，包括印度海德龙（Hetero）在内的19家印度药企获得授权，占所有获授权企业的54%。
但一些印度厂商未经授权生产的新冠仿制药已经引发一些国家警惕。知名医学期刊《英国医学杂志》今年5月发布的一份调查称，在默沙东研发的新冠药物Molnupiravir于今年1月在墨西哥获批后仅一周，当地市场就已出现两种未经授权的仿制药，其中就有印度药企Azista生产的仿制药。《英国医学杂志》援引医学专家的评论称，如果未经授权，那么这些厂商生产的仿制药不太可能通过生物等效性测试，这也意味着质量可能不合格。
一名接近辉瑞公司的人士则告诉《环球时报》记者，对于这种代购仿制药的情况，辉瑞通常会采取法律手段。这名人士同时强调，Paxlovid的用注意事项较多，需要在医生指导下使用，不宜自行购买服用。
“这些代购印度仿制药存在诸多风险，建议大家不要盲目恐慌性抢购。”原驻印度一家医药企业负责人史宏伟告诉《环球时报》记者，据他了解，目前通过各种渠道从印度流入中国的新冠仿制药大部分都是印度公司生产，但从包装上看也有不丹生产的，这些药品是否获得当地药监部门的许可有待进一步核实。同时，这些未通过中国药监部门监管非法流入到中国市场的药品，一方面，药品质量很难得到有效监管和保障，另一方面，未进行生物等效性评估的药品也存在潜在风险，未知的毒副作用存在巨大隐患。
印度代购发给记者的印度新冠仿制药Paxista的图片
中国医药专家安心对《环球时报》记者表示，使用无资质、无授权的仿制药非常危险。一旦出现异常情况，这些药物没有经过授权、没有药监机构批文，很多医生不知道该怎么处置副作用。
在20日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强表示，包括单克隆抗体、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装和阿兹夫定三种抗新冠病毒药物，都应在医疗机构和医生的指导下使用。
应了解相关法律
对于目前国内代购印度新冠仿制药的现象，一些网友提起2018年上映的电影《我不是药神》。该电影原型陆勇，购买的就是印度生产的抗癌仿制药转而在中国销售，但因为该药未经中国批准，2014年陆勇被以涉嫌销售假药罪等提起公诉，最终因检方撤回起诉才重获自由。
史宏伟告诉记者，虽然新修订的《药品管理法》将“未经批准生产、进口”的药品按假药论处的条款删除，但同时也明确规定，实施上述行为或面临没收违法所得、罚款、责令停产停业整顿、行政拘留等处罚。
浙江省公共政策研究院研究员高艳东21日接受《环球时报》记者采访时表示，按照2019年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，未经批准进口的药品，如果在当地是合法生产的、有疗效的药品，则不必然属于假药、劣药，不能追究刑事责任，但可能面临行政处罚；如果该药品在所在地都不算合法药品，则可能面临刑事责任，涉及生产、销售、提供假药罪或者生产、销售、提供劣药罪。
对于电子商务平台来说，高艳东表示，也分两种情况，如果销售的是原产地合法仿制药，可能面临中国的行政处罚；如果销售的是假药、劣药，平台则要根据情况承担相应的法律责任。
环球时报记者/ 苑基荣 赵觉珵 杨沙沙
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